Главная / Общество / В правительстве одобрили законопроект о «выпускном» контроле лекарств

В правительстве одобрили законопроект о «выпускном» контроле лекарств

Предлагается дополнительно представлять протокол испытаний для первых трех серий препарата, впервые произведенного в России или впервые ввозимого в страну

Правительственная комиссия по законопроектной деятельности одобрила законопроект о порядке ввода лекарственных препаратов для медицинского применения в гражданский оборот.

Как сообщает пресс-служба кабмина, предлагается создать эффективный механизм «выпускного» контроля поступающих в оборот лекарств. Так, в отношении первых трех серий препарата, впервые произведенного в России или впервые ввозимого в страну, планируется дополнительно представлять в Росздравнадзор протокол испытаний, проводимых учреждениями, подведомственными Минздраву и Росздравнадзору.

Предполагается также введение в гражданский оборот каждой серии иммунобиологических лекарственных препаратов. При этом Росздравнадзор должен выдать для этого разрешение с учетом заключения о соответствии этой серии требованиям, установленным при государственной регистрации препарата.

В соответствии с законопроектом производители российских препаратов перед вводом их в гражданский оборот должны будут представлять в Росздравнадзор документ, подтверждающий качество препарата, и подтверждение уполномоченного лица производителя о его соответствии требованиям, установленным при его государственной регистрации. Аналогичные документы должны представлять в Росздравнадзор организации, которые ввозят препараты в Россию с территорий других стран.

Между тем представление подобных документов не потребуется в отношении лекарств, предназначенных для проведения клинических исследований и экспертизы в целях их государственной регистрации. Кроме того, оно будет не нужно для незарегистрированных препаратов, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.

Источник

Оставить комментарий

Ваш email нигде не будет показанОбязательные для заполнения поля помечены *

*

Подтвердите, что Вы не бот — выберите человечка с поднятой рукой: